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如何应对风险和机遇？组织需策划和实施应对风险和机遇的措施，在项目执行过程中整合、实施这些措施，并评价其有效性，以提高质量管理体系有效性，获得改进结果，增强有利影响，并或减少不利影响。 01 东莞IATF16949认证 基础设施 在进行工厂、设施及设备策划时，应使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划，并定期进行风险复评，用以纳入在过程批准、控制计划维护及作业准备验证期间作出的任何更改。 02 东莞IATF16949认证 监视和测量资源 管理校准、验证记录时，应对偏离规范情况导致的产品预期使用风险进行评估，以避免因校准、验证偏离导致的不合格产品的使用。这就要求在校准、验证出现偏离规范时，需追溯到本次校准与上一次校准期间测量的产品范围，并评估其预期使用风险。 03 东莞IATF16949认证 设计和开发输入、设计和开发输出 在产品设计输入输出、制造过程设计输入输出和特殊特性识别过程中对风险识别和应对提出要求。对产品设计输入要求进行风险的评估，对组织缓解/管理风险的能力进行评估。产品设计输出的方式应包括设计风险分析（FMEA)；针对制造过程设计输入问题适当的重要性程度，和所遭遇到风险相称的程度来使用防错方法，制造过程设计输出应包括制造过程FMEA；特殊特性识别中将所有特殊特性记录进图纸、风险分析（如FMEA)、控制计划和标准作业指导书。 04 深圳IATF16949认证 外部提供的过程、产品和服务的控制 在供应商选择过程，对所选供应商产品符合性以及组织向其顾客不间断产品供应的风险进行评估；同时在对外部提供的过程、产品和服务进行控制时，应包括根据供应商绩效和产品、材料或服务风险评估，增加或减少控制类型和程度以及开发活动的准则和措施，以确保组织稳定地向顾客交付合格产品和服务。 05 佛山IATF16949认证生产和服务提供的控制 根据FMEA和流程图，制定投产前控制计划和量产控制计划，显示设计风险分析、过程流程图和制造过程风险分析输出（FMEA)的联系；同时，当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析（FMEA）的变更或以基于风险分析的设定频率，对控制计划进行评审，并在需要时更新。 06 东莞IATF16949认证机构 标识和可追溯性 对所有汽车产品的内部、顾客及法规可追溯性要求进行分析时，包括了根据风险等级或失效对员工、顾客的严重程度，基于此制定可追溯性计划并形成文件，终形成可追溯系统、过程和方法。 07 佛山IATF16949认证 更改控制 任何更改的影响，包括由组织、顾客或供应商所引起的更改，都应进行评估，应对相关风险进行分析并形成文件；过程控制的临时更改中，对替代控制方法的使用进行管理应基于风险分析和严重程度，在过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。 08 深圳IATF16949认证不符合输出的控制 返工产品的控制包括利用风险分析(如FMEA)来评估返工中的风险，在产品返工前获得客户的批准；返修产品的控制包括在决定维修之前，利用风险分析(如FMEA)评估返修过程中的风险，在返修前获得客户的批准。 09 东莞IATF16949认证领导作用和承诺 管理者应表现出对质量管理体系的领导和承诺，包括了促进使用过程方法和基于风险的思维； 管理者应确定和应对可能影响产品和服务合格以及增强客户满意度能力的风险和机会，证实其以客户为关注焦点的领导作用和承诺。

肺炎疫情下的质量、环境和职业管理体系运行建议 2020年新年伊始，新型冠状病毒肺炎的疫情在武汉暴发，全国各地展开疫情保卫战。截止2020年2月2日12时11分52秒，全国确诊14414例，疑似病例19544例，治愈人数335人，死亡304人。其中浙江累计确诊661例。无疑，疫情及其防控已经成为各单位面临的内外部环境。 那么可以从哪些方面考虑对我们的管理体系的影响，以及如何应对呢？以下列出了我的一些建议： 1）合同订单的影响。 虽然刚好处于春节假期前后，很多企业还没有开工，但开工日期已经越来越临近。需要提前确认： a) 与顾客沟通，原有的合同订单是否仍然有效。是否需要变更（数量、交货期等），以及协商这些变更产生的影响。应充分评估疫情形势下顾客的结算能力。 b) 自我评估交付能力，如有交付风险，应尽早与顾客沟通，以尽可能降低双方风险。必要时，应将单位的状态及应对策略告知顾客。交付风险还包括交通运输、及相关方停工等导致的异常。 c) 主动调查外部供方的供货和交付能力，了解他们及他们的供方面临的较大风险，采取必要的措施降低外部供方异常（如出现感染）导致的风险。 以上协商和沟通应考虑人员间往来的不便，以及相互的疫情防控要求。 2）生产和运营的影响。 生产和运营领导层，要考虑： a) 劳动力是否能如期地配置到位。如无法满员，如何弥补。新员工、换岗人员的能力培训如何组织。 b) 疫情防控要求下的生产和运营的组织方式是否需要变更，如降低人员密度、减少接触机会、临时取消部分会议等。必要时在征得顾客同意的情况下变更产品/订单要求，以降低风险。 c) 是否需要对产品采取防止污染的措施，防止病毒通过产品或包装物传播。 3）环保工作的影响。 由于疫情防控的要求，各单位通常需要采用适当地杀菌灭虫措施。应控制疫情防控产生的污染和废弃物。 4）职业工作的影响。 各单位应考虑本地政府、专业机构的要求，在单位管辖范围内采取必要的疫情防控措施，辨识感染风险，策划和控制措施。这可能要考虑员工返厂如何排查状态（排查的场所、设施、时机、工作人员配置、沟通和报告、应急措施等），如何控制外部人员，如何内部人员受到感染，失控的紧急情况及应急措施等。 肺炎疫情下的质量、环境和职业管理体系运行建议 管理层应为体系运行提供充足的资源。 针对疫情的重大风险，应形成文件化的管理方案和记录。 5）内审、管理评审、迎接外部审核等体系工作的影响。 管理层、管理者代表、体系专员应考虑疫情形势下的人员聚集导致的风险，采用互联网技术、文件评审等方式来组织内审和管理评审。也可以变更体系运行计划，推迟这些活动。 应建立疫情应对的组织机构，落实责任。针对关键场所、关键时期安排必要的监督检查。 各单位应与合作的认证机构保持沟通，讨论并确定外部审核的时间和方式。 6）经营计划和目标的调整。 因全国疫情对本单位的影响，需要考虑年前或年初编制的2020年经营计划或质量、环境和职业专项计划是否需要修订，以适应形势的需要。这些调整包括经营目标指标及实现的具体措施、考核评价等。 7）机遇辨识及灾后恢复计划。 虽然全国疫情对单位的生产经营可能是灾难性的，但仍然要考虑是否存在体系改进的机遇。这些机遇可能有： a) 生产和经营的组织方式的优化。如机器人技术、互联网技术、外包等。 b) 有充足的时候审视管理体系，整理和改进管理体系文件，管理体系的适宜性。 c) 疫情可能会产生一些新的市场需求，可能会改变供应链关系，也可能会淘汰一些无法应对疫情形势的竞争对手，从而出现战略机遇。 调整经营计划时要考虑灾后如何恢复。恢复工作可能涉及异常期间的工作补救措施（如对产品质量的回访、补充内审等）、人员培训、市场开拓、外部供方优化（如淘汰一些能力低下的供应商）、体系的反省和改进等（可能需要考虑重新组织环境因素和危险源的排查，重新评价风险，评估原有措施的有效性等）